动物实验阶段到临床要多久
动物实验阶段到临床要1个月左右。
动物实验(animalexperiment)指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。
动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。
动物实验开始之前最先开展的工作是
和您的正式实验的长短有关系，一般梯度为2周、1个月、3个月、6个月、9个月、24个月，具体还是要看您的指导原则
临床前概念验证到临床多久完成
从临床前概念验证到进入临床试验需要的时间因药物类型和研究进度而有所不同，一般来说需要数年之久。下面是整个过程的大致流程：
临床前阶段：
在进行临床试验之前，药企先进行该药物的临床前研究，通过体外实验（细胞实验、生化实验等）和动物实验（小鼠、大鼠等）等手段，验证药物的药理学、毒理学、药代动力学、安全性等方面的性质。这个阶段一般需要数年时间，取决于药物类型和研究进度。
临床试验阶段：
一般药物从临床前研究到进入临床试验需要数年之久。根据药物类型和研究进度，通常需要经历以下临床试验阶段：
临床I期试验：主要考察药物在人体内的安全性和耐受性，一般需要两个月至一年左右。
临床II期试验：主要考察药物的疗效和安全性，需要数年时间。
临床III期试验：主要考察药物的疗效和安全性，需要大规模临床试验，并且需要与安慰剂或者已有的药物进行对比，多数需要三到五年的时间。
临床上市申请及审批阶段：
当药物通过临床III期试验后，进入新药申请和审批阶段。申请和审批的时间长短取决于各国家或地区的相关规定和程序，一般需要几个月至几年不等。
后市场监测阶段：
药品上市后，需要进行后市场监测，以便及时发现和处理药品用药中的问题。
需要注意的是，整个阶段的时间长短是与药品类型、国家政策、审批机构等因素有关，给药是受到多种因素影响多方面的过程，需要进行多方权衡和决策。
新药从研发到临床到上市
最少五年，没有上限。
临床和审批的时间是一定的，而研发出成果则很难预测时间，现在一般出成果都要十年左右。
重新上市一款药物要多久
第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical
临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长。
第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug
如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以File IND，也就是提出研究性新药申请。IND申请审批的最快时间是一个月，当然，这是在不需要重复提交或补充材料的情况下。
第三步：I期（1期）临床试验——Phase I
IND获得通过后，将进入I期临床试验阶段，允许小范围的人群试验，一般20-80人不等，参与试验的人由申请公司自行招募，耗时1年左右；
第四步：II期（2期）临床试验——Phase II
如果I期试验结果比较好，可直接进入II期临床，测试人数进一步扩大，一般100-300人不等，耗时1-2年。
第五步：特殊评估协议——SPA，Special Protocol Assessment
临床II期阶段结束后，要进行一个特殊评估协议—SPA，这是FDA的一个声明，用来明确III期临床的设计、试验结束时间点、以及其他因素。
第六步：III期（3期）临床试验——Phase III
III期临床通常试验范围会进一步扩大，招募试验人数要达到1000-3000人，通常耗时1-4年，一个比较好的III期结果，会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意，公司要向FDA递交新药申请NDA(New Drug Application)或生物制品许可申请BLA(biologics License application)。
第七步：新药申请——NDA
向FDA递交NDA以期新药在美国进行商业化销售，NDA通常几百到几千页，FDA会在60日内答复，或同意，或拒绝；
第八步：FAD审查——处方药申报者付费法案PDUFA
以最终确定是否可以商业化应用，一般耗时1-2年，当然了，可以交钱来提高优先级，缩短审查时间到6-12个月。
***PDUFA日期指FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期，通常自收到申报日起10个月，获得优先评审的缩短至6个月。
至此，如果FDA Review通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从idea出来到product出来，最快也要6.5年也就是6年半的时间。
——这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因：1、周期长；2、中间的不确定性太多。因此建议投资者投资这类药物时尽量快进快出。
当然，以上的时间估算，都是在极其理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性，尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策，如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等，但也常有一个新药“双十规则”的说法，即“十年时间，十亿($)花费”。
以上就是关于动物实验阶段到临床要多久，动物实验开始之前最先开展的工作是的全部内容，以及动物实验阶段到临床要多久的相关内容,希望能够帮到您。
版权声明：本文来自用户投稿，不代表【易百科】立场，本平台所发表的文章、图片属于原权利人所有，因客观原因，或会存在不当使用的情况，非恶意侵犯原权利人相关权益，敬请相关权利人谅解并与我们联系（邮箱：350149276@qq.com）我们将及时处理，共同维护良好的网络创作环境。
