溶出介质是什么
溶出介质中如果含有溶解的空气，在测定样品时，样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率，空隙中的空气就是气化中心，溶解的空气会在这些气化中心大量析出，限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部，影响整个溶出过程，导致测定结果的偏差，无法准确评价制剂的质量，因此需在测定前对溶剂进行脱气处理。
用PH.0盐酸液做溶出介质
用PH1.0盐酸液做溶出介质，溶出液能直接进液相色谱仪
取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、…、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，使之形成过饱和溶液，滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制
什么是溶出介质举例
选择溶出介质需要考虑以下因素：
1、药物的特性：药物的理化特性包括溶解度、稳定性、药物分子大小等因素，也对选择溶出介质产生影响。药物可溶解在不同的介质中，但是不同介质对药物的影响各不相同。
2、测定方法：测定药物释放速率的方法不同，所需的溶出介质也不同。例如，在体外逐渐变化模拟条件下，我们可以使用不同pH的缓冲液，并进行时间-容积法，滚动篮法或平板法等常规方法。
3、法规要求：某些药物需要符合特定的法规要求，例如美国药典(USP)所要求的一些试验中，规定了使用无机盐水、0.1mol/L盐酸或磷酸盐缓冲液以及模拟肠液等介质。
4、预期的药物释放速率：药物释放速率是选择溶出介质的另一个重要因素。如果需要控制药物的释放速率，则需要根据药物特性和法规要求，选择合适的介质。
5、实际应用：最终选择的溶出介质还要考虑其实际应用。例如，在口服药剂中选择介质需要考虑其组成、味道、易吞咽性等因素，而在注射剂中涉及到安全性，需要选择非细胞毒性、符合药典规定的溶出介质。
选择合适的溶出介质需要考虑药物特性、测定方法、法规要求、预期的药物释放速率以及实际应用等多个因素的综合考量。通常可以结合药物的理化特性和法规要求来选择合适的溶出介质，同时进行实验验证以确定其适应性和稳定性。
在选择和使用溶出介质时的注意事项
1、pH值：不同的药物在不同的pH值下溶解度不同，因此需要根据药物特性和法规要求选择适当的缓冲液和介质pH，如模拟胃液、胃肠液、生理盐水等。
2、溶解度：溶出介质应具有合适的溶解度，以确保药物能够充分溶解，达到准确的测定。
3、温度和搅拌速度：介质的温度和搅拌速度会影响药物的溶解度和溶出速率，一般要严格控制温度和搅拌速度，以确保实验数据的准确性。
4、无微生物污染：溶出介质应避免微生物污染和化学污染，以确保测试结果的准确性和可靠性。
5、含有所需离子：如果测试药物的释放需要特定的离子，介质需要相应地含有这些离子，例如模拟人体血浆。
6、溶剂：如果需要使用有机溶剂来溶解药物，在使用前需要确认其是否与介质相容，并慎重选择，以避免影响药物的稳定性。
7、选择合适的实验方法：不同类型药物可能需要不同的溶出测定方法，如滚动篮法、时间-容积法、平板法等，需要根据药物特性和法规要求选择适当的实验方法。
日本药典里的纯度是指什么
1是pH1.2 盐酸，2是pH6.8磷酸盐缓冲液
质量标准中确定哪一个为溶出介质的方法
BP溶出方法默认的取样时间和溶出量是多少
当体外多条释放曲线重合时（酸中仅测定2h即可），建议首选水（pH5.0~7.0）作介质，既经济又方便。绝不建议采用酸性介质，因任何人体内的十二指肠至小肠消化道器官是不存在该值的；也不建议参照人体内消化器官的标准值（pH1.0~1.2、4.0~4.5、6.8）采用不同时段、不同溶出介质（不断调试）的费时费力方式、且此方式实验误差较大。当体外多条释放曲线不重合时，建议选择最终溶出量达80%以上的、最慢的那个pH值介质。
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